La Convention MEDICRIME représente un tournant décisif dans la lutte contre la contrefaçon de produits médicaux au niveau international. Elle impose aux États signataires de criminaliser des actes tels que la fabrication et le trafic de produits médicaux contrefaits, ainsi que la falsification de documents associés. En plus de ces mesures, la convention établit un cadre de coopération tant au niveau national qu’international, visant à coordonner les efforts de prévention et à protéger les victimes et les témoins de ces infractions. Les conséquences de la contrefaçon ne se limitent pas à des enjeux juridiques : elles mettent en péril la santé publique et érodent la confiance des citoyens envers les systèmes de santé. La convention souligne l’urgence de prévenir de telles menaces, en érigeant des infractions pénales pour dissuader ces comportements délictueux. En outre, la MEDICRIME clarifie les définitions de termes clés tels que « produit médical » et « dispositif médical », assurant ainsi une compréhension uniforme parmi les États. La convention sera disponible à la signature cette semaine, et son entrée en vigueur nécessitera la ratification d’au moins cinq États, dont trois doivent être membres du Conseil de l’Europe. En somme, la Convention MEDICRIME se positionne en première ligne de la protection des droits des patients et de la santé publique, marquant une avancée essentielle dans la lutte contre la contrefaçon médicale.
Convention MEDICRIME
La Convention MEDICRIME est le premier instrument international dans le domaine du droit pénal faisant obligation aux Etats parties d’ériger en infraction pénale :
- la fabrication de produits médicaux contrefaits ;
- la fourniture, l’offre de fourniture et le trafic de produits médicaux contrefaits ;
- la falsification de documents ;
- la fabrication ou la fourniture non autorisée de produits médicaux et la mise sur le marché de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité.
La convention offre également un cadre de coopération nationale et internationale à travers les différents secteurs administratifs. Elle prévoit des mesures de coordination nationale, des mesures préventives à destination des secteurs publics et privés, et des mesures de protection des victimes et des témoins. Elle prévoit également la création d’un organe de suivi chargé de superviser la mise en œuvre de la convention par les Etats parties.
La convention part de l’idée que « la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires violent le droit à la vie inscrit dans la Convention européenne des droits de l’homme et des libertés fondamentales. Ces comportements délictueux et dangereux privent dans les faits les patients du traitement médical qui leur est nécessaire et peuvent souvent s’avérer dangereux pour leur santé, voire même conduire au décès du patient ou du consommateur. »
En plus du risque pour la santé des personnes, la convention estime que « la confiance du grand public dans les autorités sanitaires et les systèmes de santé en tant que tels est susceptible d’être ébranlée par la circulation sur le marché de produits médicaux contrefaits et dangereux. La difficulté croissante à identifier les produits médicaux contrefaits sans la réalisation de tests de laboratoire onéreux traduit bien le risque actuel omniprésent que des contrefaçons entrent dans les chaînes officielles d’approvisionnement de produits médicaux et soient mélangées à des produits licites, avec des effets potentiellement désastreux sur la santé publique. »
Reflet de ce souci, le paragraphe 1 porte sur l’objet et le but de la Convention, qui sont de prévenir et de combattre les menaces qui pèsent sur la santé publique :
- en érigeant en infraction certains actes, à savoir la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires, y compris en érigeant en infraction la complicité et la tentative ;
- en protégeant les droits des victimes contre les atteintes liées aux infractions mentionnées au point a) ;
- en encourageant la coopération nationale et internationale contre les infractions mentionnées au point a).
La Convention est donc axée sur la protection de la santé publique.
Les droits de propriété intellectuelle bénéficiant généralement d’une protection adéquate au niveau national et international, la Convention ne traite aucunement des questions de violation des droits de propriété intellectuelle liées à la contrefaçon de produits médicaux, de leurs principes actifs, excipients, éléments et matériaux. Cependant, il est évident que l’application des dispositions de la Convention sur le droit pénal matériel ne préjuge aucunement de la possibilité de poursuivre au pénal les atteintes aux droits de propriété intellectuelle qui peuvent résulter d’un comportement incriminé en vertu de la Convention.
La convention présente aussi l’avantage de définir plusieurs termes utilisés dans l’ensemble de la Convention et qui reçoivent parfois des portées très différentes dans les différents pays : « produit médical » (qui couvre à la fois les « médicaments » et les « dispositifs médicaux »), « médicament », « substance active », excipient », « dispositif médical », « accessoire », « éléments » et « matériaux », « documents », « fabrication », « contrefaçon » et « victime ».
Dès cette semaine, la convention sera ouverte à signature.
Le paragraphe 3 de l’article 28 fixe à cinq le nombre des ratifications, acceptations ou approbations requises pour l’entrée en vigueur de la Convention. Ce nombre n’est pas très élevé afin de ne pas retarder inutilement l’entrée en vigueur de la Convention, mais traduit néanmoins la conviction qu’un nombre minimal de Parties est nécessaire pour pouvoir commencer à relever le défi important que pose la lutte contre la contrefaçon de produits médicaux et les infractions similaires. Parmi ces cinq Parties qui feront entrer la Convention en vigueur, trois au moins doivent être membres du Conseil de l’Europe.
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