Scandale des implants : que dit le droit ?

Publié le 04/12/2018 par Etienne Wery , Camille Bourguignon

Depuis plusieurs semaines, un consortium de 250 journalistes issus de 59 médias européens dévoile des informations préoccupantes relatives à la sécurité des implants : implants mammaires ou cardiaques, prothèses de genoux ou de hanche, etc. Le système de surveillance est-il défectueux ? Nous faisons le point sur le cadre juridique applicable et les recours possibles.

Quelques mois après les décisions sur les implants défectueux PIP (scandale à ne pas confondre avec les informations qui sont actuellement dévoilées, car l’affaire PIP portait sur un acte malveillant – une fraude), les implants sont à nouveau au centre de l’actualité.

Pour les journalistes du consortium, cette nouvelle affaire démontre que les circuits légaux d’encadrement de la commercialisation des dispositifs médicaux sont défaillants. D’après eux, c’est le système même qui dysfonctionne.

L’occasion de se pencher sur trois questions :

• Quel est le statut juridique de ces produits ?
• Quel est le cadre juridique ?
• Qui est responsable en cas de problème ?

Quel est le statut juridique des implants ?

Les implants sont des « dispositifs médicaux ».

Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) sur le marché de l’UE, par exemple les lentilles de contact, les appareils de radiographie, les stimulateurs cardiaques, les implants mammaires, les prothèses de hanche, ou encore les emplâtres adhésifs.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui sont utilisés pour réaliser des essais sur des échantillons, incluent les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse et les systèmes de surveillance de la glycémie pour les diabétiques.

Sans le savoir, notre vie croise sans cesse de nombreux dispositifs médicaux. Ils sont pourtant nettement moins connus que leur omniprésent grand-frère : le médicament qui accapare toute l’attention du public, laissant dans l’ombre des milliers de produits, fabriqués par des centaines d’entreprises, qui contribuent tout autant au bien-être et qui constituent un énorme marché très dynamique.

Quel est le cadre juridique ?

Le cadre réglementaire existant remonte aux années 1990 et se compose de trois directives.

• La directive générale 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
• Un texte particulier concernant les dispositifs médicaux de diagnostiques in vitro (directive 98/79) ;
• Un texte sur les dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE.

Toutefois, les problèmes liés aux divergences dans l’interprétation et l’application des règles, le progrès technologique ainsi que les incidents impliquant des dysfonctionnements de dispositifs médicaux (par exemple, le scandale des implants mammaires de PIP) ont mis en évidence la nécessité d’une révision de la législation actuelle.

À cet effet, le 26 septembre 2012, la Commission européenne a présenté deux propositions législatives sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Ces propositions ont été suivies de nombreuses consultations d’experts qui ont abouti, le 5 octobre 2015, à un accord sur l’orientation générale du paquet législatif concernant les dispositifs médicaux entre les Ministres de la Santé des États membres. Le Parlement européen et le Conseil ont abouti à un accord sur le texte final le 15 Juin 2016. C’est sur la base de cet accord que le Conseil a adopté sa position en première lecture concernant les deux textes le 7 mars 2017. L’adoption du train de mesures, en seconde lecture, par le Parlement européen ce 5 avril a donc conclu le processus législatif.

Le chantier relatif au nouveau cadre juridique est donc bien antérieur au scandale actuel et n’est donc pas une réponse à celui-ci. Contrairement à ce qu’on lit parfois, le législateur n’a donc pas attendu le problème pour s’inquiéter de la nécessité de moderniser la surveillance.

Trois piliers forment le nouveau cadre :

a) L’amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux

Les nouvelles règles permettront d’imposer des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque, tels que les implants, en imposant la consultation d’un pool d’experts au niveau de l’UE avant leur mise sur le marché. Les essais cliniques et les organismes habilités à approuver la commercialisation de dispositifs médicaux feront également l’objet de contrôles renforcés. Les nouvelles règles couvriront également certains produits esthétiques, précédemment non réglementés (par exemple les lentilles de contact de couleur non correctrices). En outre, un nouveau système de classification des risques, conforme aux lignes directrices internationales, s’appliquera aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

b) Une plus grande transparence des informations pour les consommateurs

Les nouveaux règlements garantiront que les informations essentielles sont faciles à trouver. Par exemple, concernant les dispositifs implantés, les patients recevront une carte d’implant contenant toutes les informations essentielles.  Un identifiant unique sera obligatoire pour tous les produits, ce qui permettra de les retrouver dans la nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

c) Un renforcement de la vigilance et de la surveillance du marché

Une fois les dispositifs disponibles sur le marché, les fabricants seront tenus de collecter des données sur leur fonctionnement et les pays de l’UE coopéreront plus étroitement dans la surveillance du marché.

Qui est responsable ?

Au premier chef, le responsable est le fabricant.

Il arrive que celui-ci soit éloigné géographiquement ou défaillant. Dans ce cas, la victime peut, depuis un arrêt de la Cour de justice de février 2017, parfois se retourner contre le « notified body ».

Le notified body – organisme notifié en français – est un acteur clé du monde des implants. Il s’agit de sociétés (agréées) chargées de la certification des dispositifs médicaux. Ces firmes doivent vérifier si un nouveau produit respecte les normes techniques fixées par l’Europe avant d’être mis sur le marché.

La Cour de justice, tout en soulignant que la responsabilité du fait d’un dispositif non conforme repose en premier lieu sur le fabricant, admet qu’il est possible d’étendre cette responsabilité à “l’organisme notifié” qui intervient dans le cadre de la procédure relative à la déclaration “CE” de conformité. La Cour admet que pareil organisme n’a pas d’obligation générale de surveillance mais, en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive, il doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations prévues par la directive.

La Cour procède donc en deux temps :

• Pas d’obligation générale de contrôle. La Cour confirme que selon la directive, un organisme notifié qui intervient dans le cadre de la procédure relative à la déclaration CE de conformité n’est pas tenu de manière générale d’effectuer des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs et/ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant.
• Cependant … la Cour poursuit son analyse en estimant qu’en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive, un tel organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations prévues par la directive.