Un logiciel peut-il constituer un « dispositif médical » ?

Publié le 21/11/2017 par Camille Bourguignon, Etienne Wery

L’Avocat général de la CJUE estime qu’un logiciel peut parfois être qualifié de « dispositif médical ». Une telle conclusion est fondamentale. En effet, un dispositif médical portant le marquage CE, doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union : les Etats membres ne peuvent, sauf rares exceptions, exiger de son fabricant une certification supplémentaire à celle requise par la directive.

Ce n’est pas la première fois que la Cour aura à se prononcer sur la définition du dispositif médical ; en revanche, c’est la première fois qu’elle aura à se pencher sur l’application de cette qualification à un logiciel.

Les faits et la question posée à la Cour

Le logiciel, objet du litige, est un programme informatique d’aide à la prescription médicale portant le nom de « Intellispace Critical Care and Anesthesia » (« ICCA »). Il est fabriqué et commercialisé par Philips France. Ledit logiciel a notamment pour fonction d’aider le prescripteur, le médecin, en lui fournissant les informations dont il a besoin pour prescrire correctement les médicaments, notamment en ce qui concerne leurs éventuelles contre-indications, les interactions entre les différents médicaments et les posologies excessives. Il est utilisé dans les domaines de l’anesthésie et de la réanimation.

Le logiciel ICCA porte le marquage CE des dispositifs médicaux, attestant de sa conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux.

Le problème qui s’est posé est le suivant : le droit français, par le décret n° 2014-1359, impose aux fabricants de logiciels d’aide à la prescription médicale une certification supplémentaire franco-française, pour pouvoir commercialiser ledit logiciel en France (concernant cette certification notre article).

L’on rappellera que, pourtant, l’article 4 de la directive relative aux dispositifs médicaux pose clairement un principe de libre circulation en Europe des dispositifs médicaux portant le marquage CE. Cela implique que les Etats membres ne doivent pas faire « obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE ». Or, comme Philips France le revendique, exiger pour les logiciels d’aide à la prescription même munis du marquage CE, une certification supplémentaire, comme le fait l’Etat français, ne serait pas compatible avec le principe de libre circulation du dispositif médical. Dans ces conditions, le décret français litigieux a fait l’objet d’un recours en annulation devant le Conseil d’Etat.

Pour le Conseil d’Etat français, la première question à se poser, et la seule à poser à la Cour de justice, est celle de savoir, si les dispositifs d’aide à la prescription médicale, tel que le dispositif dont il est question ici, correspondent effectivement à la qualification de dispositifs médicaux au sens de la directive. C’est sur ce point que le Conseil d’Etat a décidé de sursoir à statuer pour poser à la Cour de Justice la question préjudicielle suivante :

« La directive [93/42] doit-elle être interprétée en ce sens qu’un logiciel dont l’objet est de proposer, aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la détermination de la prescription médicamenteuse, pour améliorer la sécurité de la prescription, faciliter le travail du prescripteur, favoriser la conformité de l’ordonnance aux exigences réglementaires nationales et diminuer le coût du traitement à qualité égale, constitue un dispositif médical, au sens de cette directive, lorsque ce logiciel présente au moins une fonctionnalité qui permet l’exploitation de données propres à un patient en vue d’aider son médecin à établir sa prescription, notamment en détectant les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, alors même qu’il n’agit pas par lui-même dans ou sur le corps humain ? »

Pour l’Avocat Général, un logiciel peut parfois être un dispositif médical

L’Avocat général rappelle qu’un produit sera un dispositif médical notamment s’il est destiné par son fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique.

Or, pour l’Avocat général, il semble difficile de ne pas considérer que le logiciel d’aide à la prescription en question  n’est pas « destiné […] à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique ou thérapeutique ». Il arrive à une telle conclusion notamment après avoir constaté que, selon son dossier technique, le logiciel ICCA :

• fournit une aide à la prescription médicale dans les services d’anesthésie et pour cela « intègre tant les informations préalables à une opération que celles qui sont disponibles dans les systèmes auxquels le logiciel est connecté ; il analyse et traite ces données pour fournir à l’anesthésiste les informations dont il a besoin en cours d’opération » ;
• fournit une aide à la prescription dans les unités de soins intensifs ; pour cela le logiciel « est capable de gérer les nombreuses caractéristiques particulières du patient nécessaires pour l’adoption de décisions médicales »;
• en toutes hypothèses, « comporte un moteur qui permet aux médecins et professionnels de la santé de calculer la prescription de médicaments, les éventuelles allergies ou la durée du traitement ».

L’Avocat général rappelle que, par ailleurs, la Cour avait déjà développé une analyse visant à distinguer les logiciels à vocation médicale et les logiciels à usage général utilisés dans le cadre de l’assistance sanitaire, n’ayant qu’un caractère administratif (affaire Brain Products), les premiers pouvant être qualifiés de dispositifs médicaux les seconds non.

Il se réfère également aux lignes directrices publiées par la Commission européenne relatives à la qualification des logiciels autonomes utilisés dans le secteur de la santé (MEDDEV 2.1/6). Ces lignes directrices établissent une distinction selon que le logiciel effectue une action sur les données (le logiciel peut alors être qualifié de dispositif médical) ou qu’il se limite au stockage, à la collecte ou à l’archivage de données (il ne peut alors être qualifié de dispositif médical). En d’autres termes, si le logiciel crée ou modifie une information médicale, il peut être un dispositif médical.

En l’espèce, l’Avocat général relève que le logiciel ICCA convertirait des données en informations utiles pour le professionnel de santé tout en lui suggérant des posologies médicamenteuses adéquates. Il va donc au-delà du simple stockage de données. Il peut donc parfaitement être un dispositif médical.

L’Avocat général rappelle toutefois qu’il sera du ressort de la juridiction nationale de renvoi de déterminer si oui ou non les fonctions du logiciel en question dépassent bien le simple stockage de données et donc si in fine le logiciel doit être qualifié de dispositif médical.

Les implications et enjeux du futur arrêt

Il est fort à parier que la Cour adoptera une analyse si ce n’est identique en tout cas proche de celle développée par son Avocat général. Celui-ci adopte, en effet, une approche similaire à celle développée par le législateur européen dans le nouveau Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, adopté le 5 avril 2017, qui, on le rappelle, abrogera, à compter du 26 mai 2020, la directive 93/42 (voir à cet égard notre article). Le considérant 19 du nouveau Règlement annonce effectivement : « Il est nécessaire de préciser que les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à une ou plusieurs des fins médicales visées dans la définition de la notion de dispositif médical, constituent, en soi, des dispositifs médicaux, tandis que les logiciels destinés à des usages généraux, même lorsqu’ils sont utilisés dans un environnement de soins, ou les logiciels destinés à des usages ayant trait au mode de vie ou au bien-être, ne constituent pas des dispositifs médicaux ».

En tout cas, les critères d’analyse ici développés par l’Avocat général et qui seront, ou non, repris par la Cour sont d’ores et déjà très éclairants pour bon nombre d’acteurs qui développent, à une vitesse vertigineuse, des logiciels et applications mobiles touchant de près ou de loin la santé. Il est plus qu’utile de s’y référer pour vérifier si telle ou telle application doit être qualifiée de dispositif médical, et doit à ce titre porter le marquage CE et bénéficier du même coup de la libre circulation au sein de l’Union.

Plus d’infos?

En lisant les conclusions de l’AG, disponibles ci-dessous.