Fin de la certification française des logiciels d’aide à la prescription médicale

Publié le 09/08/2018 par Camille Bourguignon

La certification française des logiciels d’aide à la prescription constituant des dispositifs médicaux disparaît. Suite à l’arrêt de la Cour de justice, la réglementation française vient logiquement d’être retoquée par le Conseil d’Etat : le logiciel constituant un dispositif médical et portant le marquage CE doit pouvoir librement circuler dans toute l’Union européenne en ce compris en France, sans avoir à obtenir la certification supplémentaire prévue par les textes français.

Rappel du contexte

Le 7 décembre 2017, la Cour de justice de l’Union européenne a confirmé qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale pouvait être qualifié de dispositif médical. Une telle conclusion est fondamentale : le produit qualifié de dispositif médical doit comporter le marquage CE, mais en contrepartie, il doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union. En d’autres termes, les Etats membres ne peuvent, par principe, exiger de son fabricant une certification supplémentaire (voir notre article sur cet arrêt).

Pour mémoire, la question préjudicielle à l’origine de cet arrêt avait été posée par le Conseil d’Etat français, dans le cadre des requêtes du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales et de la société Philips France, tendant à l’annulation pour excès de pouvoir de l’article 1^er, 3° et de l’article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale.

Lesdits articles imposaient aux fabricants de logiciels d’aide à la prescription médicale une certification supplémentaire franco-française, pour pouvoir commercialiser ledit logiciel en France, et ce que les logiciels en question aient reçu le marquage CE en tant que dispositifs médicaux ou non. Comme l’avait pressenti le Conseil d’Etat, une telle obligation de certification franco-française, ne tenant pas compte du marquage CE en tant que dispositif médical, pouvait heurter le principe de la libre circulation posé par la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 sur les dispositifs médicaux. L’article 4 de ladite directive interdit effectivement aux Etats membres de faire « obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE ».

Pour la Cour de justice, le logiciel d’aide à la prescription, lorsque « l’une [de ses] fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical […] ». Le logiciel, qui présente de telles caractéristiques, doit être qualifié de dispositif médical et donc porter le marquage CE.

Le principe était posé, le Conseil d’Etat devait dès lors le mettre en œuvre.

L’arrêt du Conseil d’Etat

Le Conseil d’Etat français a mis en pratique cet enseignement dans son arrêt du 12 juillet dernier en annulant une partie du décret n° 2014/1359.

Il a annulé :

• Le 3° de l’article du décret, qui est venu insérer au sein du code de la sécurité sociale les articles 161-76-1 à R.161-76-9. Notamment, selon l’article R. 161-76-3, « le logiciel d’aide à la prescription médicale est certifié au regard d’un référentiel établi par la Haute Autorité de Santé […] » ;
• L’article 2 du décret qui prévoyait que les certifications prévues par lesdits articles étaient obligatoires à compter du 1er janvier 2015.

Ces dispositions avaient pour objectif de mettre en œuvre le II de l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale prévoyant l’établissement, par la Haute Autorité de santé, de la procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale, veillant notamment à ce que lesdits logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, affichent le prix des produits, etc.

Le Conseil d’Etat considère qu’imposer, ainsi, la certification française supplémentaire, prévue par les articles ci-dessus mentionnés, au logiciel d’aide à la prescription médicale, qui constitue, ou dont certaines des fonctionnalités constituent, un dispositif médical, ayant obtenu à ce titre le marquage CE, n’est pas compatible avec le principe de libre circulation posé par la directive 93/42.

Pour le Conseil d’Etat, « en prévoyant une certification obligatoire des logiciels à la prescription médicale selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé, quelles que soient leurs fonctionnalité, par des dispositions qui ne sont justifiées au regard ni de l’article 8 de la directive, prévoyant une clause de sauvegarde, ni de son article 14 ter, relatif aux mesures particulières de veille sanitaire, le II de l’article 161-38 du code de la sécurité sociale méconnait les objectifs de l’article 4 de la directive du 14 juin 1993. Dès lors les décrets attaqués sont dépourvus de base légale ».

Les deux articles sont donc annulés par le Conseil d’Etat, mais uniquement en tant qu’ils s’appliquent aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées au 1^er du paragraphe 2 de la directive et aux modules qui en sont des accessoires, c’est-à-dire aux logiciels ou à leurs fonctionnalités qui constituent des dispositifs médicaux et ont obtenu à ce titre le marquage CE. Lesdits articles et l’obligation de certification française continueront donc à s’appliquer pour les logiciels d’aide à la prescription qui ne constituent pas des dispositifs médicaux au sens de la directive.