Biotechnologies : le domaine du brevetable

Publié le 12/02/2002 par blandine poidevin, Jean Leclercq

Méconnues, mais au cœur de nombreuses préoccupations mêlées, qu’elles soient éthiques, scientifiques ou juridiques, les biotechnologies apparaissent aux yeux du néophyte comme auréolées d’ombres ambiguës et de lumières médiatisées. Sur le plan économique et financier, le domaine fait actuellement l’objet de restructurations et de regroupements conséquents (voir par exemple le récent rachat d’IMMUNEX par AMGEN…

Méconnues, mais au cœur de nombreuses préoccupations mêlées, qu’elles soient éthiques, scientifiques ou juridiques, les biotechnologies apparaissent aux yeux du néophyte comme auréolées d’ombres ambiguës et de lumières médiatisées.

Sur le plan économique et financier, le domaine fait actuellement l’objet de restructurations et de regroupements conséquents (voir par exemple le récent rachat d’IMMUNEX par AMGEN pour 16 milliards de dollars – V. LORELLE, Le Monde Interactif, 19.12.2001 : « Ce rapprochement, par échange d’actions, unit désormais les deux premiers leaders mondiaux du domaine avec un chiffre d’affaires de 5.5 milliards de dollars et un bénéfice net record de 1,5 milliard de dollars »).

On a pu parler dans l’activité bio-pharmaceutique du cartel du médicament.

Plus spécifiquement, en matière de biotechnologies, la course au brevet s’accélère sérieusement.

L’environnement textuel

En Droit Français, même si l’article L.611-17 a) du Code de la Propriété Intellectuelle dispose que « le corps humain, ses éléments et ses produits, ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d’un gêne humain ne peuvent, en tant que tels, faire l’objet de brevet » , et qu’il n’est pas possible de breveter des méthodes de traitement thérapeutiques (article L.611-16 du Code de la Propriété Intellectuelle), des pans entiers d’inventions dérivées sont brevetables.

C’est ici l’expression « en tant que tels » qui soulève l’interrogation. En d’autres termes, si la découverte d’un gêne ne peut, par exemple, bénéficier de protection à elle seule, le gêne s’insérant dans un processus inventif pourrait faire l’objet d’une protection.

Cependant, cette vision est étroite, puisqu’une telle approche ne peut plus s’apprécier localement, mais uniquement sur le plan International, bien que chaque Etat use de sa propre législation, ce qui ne facilite pas l’objectif d’harmonisation.

C’est ainsi que la Cour d’Appel Fédérale du Canada a rendu le 3 août 2000, pour la première fois, un arrêt autorisant l’octroi d’un brevet pour une forme de vie multi-cellulaire. Cette décision fait application du droit classique du brevet et n’a pas fait de distinction entre les différents objets du brevet, mais a simplement vérifié si les critères de brevetabilité étaient remplis.

Afin d’éviter de telles décisions éparses au sein de la Communauté, l’Union Européenne s’est laborieusement dotée d’une directive n° 98/44/CE en date du 6 juillet 1998 (JOCE n° L.212, 30 juillet 1998).

La directive communautaire

Si la protection des inventions biotechnologiques peut être entendue largement, c’est-à-dire couvrant toute manipulation génétique, qu’elle soit animale ou végétale, la directive se dirige ouvertement vers l’édiction de principes relatifs à la transformation génétique d’origine humaine telle qu’en dispose le treizième considérant : « Le cadre juridique communautaire pour la protection des inventions biotechnologiques peut se limiter à la définition de certains principes applicables à la brevetabilité de la matière biologique en tant que telle, principes ayant notamment pour but de déterminer la différence entre inventions et découvertes à propos de la brevetabilité de certains éléments d’origine humaine ».

De même, le principe de base qu’elle édicte est celui de la brevetabilité des inventions biologiques, à condition qu’elles recouvrent cumulativement les trois caractères classiques de l’ouverture à protection (article 3.1 de la directive) :

1. une invention nouvelle,

2. une activité inventive,

3. laquelle doit être susceptible d’application industrielle.

On remarquera avec intérêt le souci de différencier ici la notion de découverte et celle d’invention (article 5.1). C’est cette même préoccupation que relève le Conseil Consultatif National d’Ethique dans un avis du 8 juin 2000, qui distingue la découverte, en tant que révélation d’un état préexistant, et l’invention comprise par la révélation par un effet technique d’un nouvel état (Avis sur l’avant-projet de loi portant transposition, dans le Code de la Propriété Intellectuelle, de la directive 98/44/CE du Parlement Européen et du Conseil, en date du 6 juillet 1998, relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques). La conséquence de la distinction est de taille : la première ne peut par nature faire l’objet d’une protection, alors que la seconde ouvre la porte de la brevetabilité.

Reste en pratique à matérialiser le distinguo, dont la frontière demeure pour le moins ténue. A titre d’exemple, toute méthode innovante permettant d’« actionner » des cellules ou séquences d’ADN peut faire l’objet d’une protection. Ce n’est pas la fonction d’un gêne qui peut être breveté mais le moyen innovant de la révéler et de l’isoler.

La directive encourage donc « la recherche tendant à obtenir et à isoler de tels éléments [Eléments permettant la production de médicaments résultant de procédés techniques visant à obtenir des éléments d’une structure semblable à celle d’éléments naturels existant dans le corps humain ] précieux pour la production de médicaments » (Considérant 17).

Elle ajoute de même « qu’une simple séquence d’ADN sans indication d’une fonction ne contient aucun enseignement technique ; qu’elle ne saurait, par conséquent, constituer une invention brevetable ».

A contrario, toute séquence d’ADN dont le dépôt viserait clairement une fonction précise pourrait faire l’objet d’une demande de brevet acceptée.

C’est en particulier sur cette faculté que certains députés Européens se sont insurgés, notamment Marie-Noëlle LIENEMANN, qui, après avoir relevé les principes non contestés de la non-commercialisation des corps humains et du libre accès à la connaissance du gêne, formule sa crainte d’une dérive commerciale si « tout élément du corps est brevetable dès lors qu’il est isolé et relié à une fonction » et d’une « confiscation du savoir génétique » (Questions écrites P-2281/00, JOCE 13 mars 2001 ; voir aussi la question écrite de Avril DOYLE P-2477/00, JOCE 18 avril 2001).

Ici encore, la Commission, dans sa réponse, opère une nouvelle fois la distinction entre découverte et invention, et attire l’attention sur la possibilité de breveter un gêne « dès lors qu’il n’était pas antérieurement accessible au public en tant que tel et n’était donc pas disponible techniquement » (Réponse de la Commission, JOCE des 13 mars et 18 avril 2001).

Enfin, sur le clonage thérapeutique, entendu comme le transfert d’un noyau de cellule somatique vers un ovocyte énucléé, la directive ne l’exclut pas alors que ce point fait actuellement débat devant le Parlement Français qui transpose en Droit interne la directive.

En revanche, il ne semble pas y avoir de difficulté sur le plan communautaire, aussi bien selon les termes de la directive (Article 6.1 a) : ne sont pas brevetables « les procédés de clonage des êtres humains »), que selon les positions des Parlements Nationaux pour interdire formellement tout clonage reproductif.

En définitive, la directive, qui devait être transposée en Droit Français au plus tard pour le 30 juillet 2000, n’est qu’au stade des débats parlementaires sur lesquels nous reviendrons ultérieurement.