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santé

Intelligence artificielle & robotique

Publié le 20/04/2023

IA et données de santé : que prévoit le futur règlement européen ?

Parmi les critiques formulées à l’égard de chatGPT, figure la réutilisation de données de santé à des fins d’apprentissage de l’IA, qui serait selon certains observateurs totalement inenvisageable sur le plan juridique. Ah bon ? La proposition de règlement de mai 2022 sur l‘espace européen des données de santé prévoit expressément une exception visant les outils d’IA. Il s’agit certes d’une proposition, mais de là à faire comme si ce texte n’existait pas …

Droit & Technologies Etienne Wery

Santé et médecine en ligne

Publié le 04/05/2022

En route vers « l’espace européen de la donnée de santé » !

Retenez bien l’acronyme « EHDS » : European Health Data Space. La Commission européenne a dévoilé sa proposition de règlement en vue de créer un espace unique européen de la donnée de santé. Il s’agit d’harmoniser les pratiques et les systèmes, et d’offrir aux chercheurs et à l’industrie les informations (anonymes) dont ils ont besoin pour développer des produits et services de santé de qualité.

Droit & Technologies Etienne Wery

RGPD, vie privée et données personnelles

Publié le 29/03/2019

GDPR et essais cliniques sont-ils (in)compatibles ?

Le Comité Européen de la Protection des Données (CEPD, anciennement dénommé « Groupe 29 ») a rendu le 23 janvier 2019 un avis concernant les interactions entre le Règlement relatif aux essais cliniques (CTR) et le Règlement (UE) 2016/679 sur la protection des données (GDPR), suite à une requête de la Commission Européenne (DG Santé). Cet avis analyse les différentes bases de licéité possibles pour les traitements menés dans le cadre d’essais cliniques et dans le cadre de recherches scientifiques.

Droit & Technologies Etienne Wery

Santé et médecine en ligne

Publié le 11/02/2019

Voici le médicament 2.0

Afin de lutter contre la contrefaçon, la directive Falsified Medicine Directive (FMD) introduit plusieurs mesures innovantes qui doivent entrer en vigueur avant le 9 février. L’une d’elles vise la présence d’un QR code unique pour chaque médicament soumis à prescription, permettant la traçabilité du produit au bénéfice du patient, des intermédiaires et des services de sécurité sanitaire.

Droit & Technologies Etienne Wery

Santé et médecine en ligne

Publié le 08/11/2018

Assurance-vie et objets connectés : quel équilibre ?

Le 25 octobre 2018, une proposition de loi « modifiant la loi du 4 avril 2014 relative aux assurances en vue d’établir une restriction d’usage des données personnelles issues des objets connectés dans le domaine de l’assurance maladie et de l’assurance sur la vie » a été déposée au parlement belge. Le texte propose l’interdiction pure et simple de traitement de données issues de « capteurs de santé » par les compagnies d’assurance dans le cadre de contrats d’assurance santé ou assurance vie.

Droit & Technologies Etienne Wery

Santé et médecine en ligne

Publié le 09/08/2018

Fin de la certification française des logiciels d’aide à la prescription médicale

La certification française des logiciels d’aide à la prescription constituant des dispositifs médicaux disparaît. Suite à l’arrêt de la Cour de justice, la réglementation française vient logiquement d’être retoquée par le Conseil d’Etat : le logiciel constituant un dispositif médical et portant le marquage CE doit pouvoir librement circuler dans toute l’Union européenne en ce compris en France, sans avoir à obtenir la certification supplémentaire prévue par les textes français.

Droit & Technologies Etienne Wery

Santé et médecine en ligne

Publié le 04/07/2018

L’ordinateur sait quand vous allez mourir

L’ordinateur prédit l’évolution médicale d’une personne hospitalisée, y compris sa mort. Il se fonde sur les données médicales à sa disposition. Problème : il est le plus souvent impossible au médecin de déterminer la raison pour laquelle l’ordinateur prédit cela, tout en sachant qu’il a raison dans 90% des cas …

Droit & Technologies Etienne Wery

Commerce électronique

Publié le 28/05/2018

Le marché unique des dispositifs médicaux se met en place

Le Conseil d’Etat français annule un décret relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical, qui impose une formalité non prévue par le droit européen, au motif que cette obligation supplémentaire méconnaît l’objectif des directives européennes visant une harmonisation complète.

Droit & Technologies Etienne Wery

Santé et médecine en ligne

Publié le 24/05/2018

La France n’aime pas ses pharmacies en ligne …

Le Conseil d’Etat se montre clément envers l’arrêté fixant le cadre applicable aux e-pharmaciens. Il n’annule qu’une seule disposition d’un texte hyper contraignant. La France est plus que jamais embourbée dans une logique dont les premiers bénéficiaires sont … les pharmaciens étrangers. Qui veut la peau des pharmacies françaises ?

Droit & Technologies Etienne Wery

Santé et médecine en ligne

Publié le 26/03/2018

Hébergement de données de santé : l’agrément laisse place à la certification

Annoncée depuis la loi du 26 janvier 2016 sur la modernisation du système de santé, la réforme de l’hébergement des données de santé se concrétise avec la publication, le 26 février 2018, du décret n° 2018-137 relatif à l’hébergement de données de santé à caractère personnel. La France assouplit donc (un peu) les règles en la matière. Il faut dire qu’elle est bien seule à règlementer aussi strictement cette matière.

Droit & Technologies Etienne Wery